동물실험 과정에서 치명적인 부작용이 발견되었음에도 이를 숨긴 채 임상시험 승인을 받은 코로나19 치료제가 실제 환자 수십 명에게 투여된 것으로 나타났습니다.

국민의힘 윤상현 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 바이오기업 제넨셀이 개발한 코로나19 치료제 후보물질 'ES16001'이 2022년 국내 임상 2상 과정에서 대상자 93명에게 실제로 투약되었습니다.

본래 대상포진 치료 목적으로 개발되던 이 물질은 2021년 코로나19 치료제로 용도를 변경해 햄스터 대상 비임상시험을 진행했습니다. 당시 고용량을 투여받은 개체가 피를 토하고 약물을 역류하다 숨졌으며, 살아남은 개체에서도 심각한 폐 비대 증상이 확인되었습니다. 또한 치료제로서의 유효성조차 제대로 입증되지 못했습니다.

그러나 제넨셀 측은 식약처에 임상 2상을 신청하면서 관련 이상 반응 내용을 보고서에서 완전히 삭제하거나 누락했습니다. 법원 역시 제넨셀 설립자 강 모 교수의 약사법 위반 1심 재판에서, 햄스터 폐사 사실이 심사 결과에 악영향을 줄 것을 인지하고 의도적으로 수정을 지시했다고 판단했습니다.

신속 승인 배경을 둘러싼 정·관계 청탁 의혹도 제기되었습니다. 당초 식약처는 보완 자료를 요구하며 승인을 보류했으나, 강 교수가 브로커를 거쳐 당시 국회의원이었던 김승원 법무부 장관 후보자에게 신속 처리를 부탁한 것으로 알려졌습니다. 김 후보자가 2021년 10월 12일 김강립 당시 식약처장에게 유선 등으로 전달한 이후, 불과 2주 만인 10월 26일 임상 승인이 이뤄졌습니다.

안전성이 확보되지 않은 약물이 모집 단계를 넘어 실제 93명의 환자에게 투약된 사실이 확인되면서 논란이 확산하고 있습니다. 식약처는 다만 해당 투약자들에게서 중대하거나 예상하지 못한 부작용 사례는 보고되지 않았다고 밝혔습니다.

*기사에 삽입된 이미지는 생성형 AI를 활용해 제작하였습니다.

한국e마케팅저널 김수연 기자 |